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關于ISO9000標準的50個認證知識

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發布時間:2017-09-28 16:30 分類:ISO9001質量管理體系

內容摘要:關于ISO9000標準的50個基礎問題1、何謂質量?質量:“一組固有特性滿足要求的程度?!保ㄐg語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾)。這種定義可直觀地反映“質量”不僅是指產品質量,也可以是某項活 ...

關于ISO9000標準的50個基礎問題

1、何謂質量?
質量:“一組固有特性滿足要求的程度?!保ㄐg語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾)。這種定義可直觀地反映“質量”不僅是指產品質量,也可以是某項活動或過程的工作質量,還可以是指涉及人的素質、設備的能力、管理水平的體系運行的質量。這個定義還直接指出對質量的要求除考慮滿足顧客的需要外,還應考慮組織自身利益、提供原材科零部件等的供方利益和牡會利益等多種需求,例如需考慮安全性環境保護節約能源等外部的強制要求。


質量反映為“滿足要求的程度”,而不是反映為“特性總和”,因為特性是固有的,與要求相比較,滿足要求的程度才反映為質量的好壞?!肮逃刑匦浴笔钱a品過程或體系的部分(如電視機的尺寸、功率,機器的轉速,打電話的接通時閉等技術特性),而人為賦予的特性(如產品的價格或交付期)不是固有特性也不反映在質量的范疇中。例如對航空、鐵路運輸服務,安全、準時、舒適是固有行性;對體系而言(如質量管理體系),實現質量方針,質量目標的能力,管理的協調性等都是固有特性;對過程而言(如制造過程)過程的能力,過程的穩定性、可靠性、先進性和工藝水平等屬于固有特性。


同時還應注意質量的“相對性”,不同國家、地區因客現環境不同,風俗習慣不同,對產品質量會提出不同的要求。在相對比較兩個產品或體系質量的優劣時,應注意在同一“等級”的基礎上進行比較。等級高并不意味著質量一定好,例如有些豪華賓館可能服務質量很差,而有些低級小飯店服務質量卻很好。又如,不同的相關方對固有特性的要求也不同。例如,同樣對汽車這一產品,顧客的要求是速度、駕駛舒適、耗油量低等特性,而社會對其要求則是廢氣排放量低,減少對環境的污染,以及節能、降低費晾的消耗等。


2、何謂“質量管理”?
質量管理是指:“在質量方面指揮和控制組織的協調的話動。在質量方面的指揮和控制活動,通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進?!?nbsp;


3、何謂“質量管理體系”?
質量管理體系是指:“在質量方面指揮和控制組織的管理體系?!惫芾硎且粋€組織必需的活動,沒有管理,這個組織就不可能運行。管理是多方面的,當管理與組織質量有關時,則為質量管理。質量管理是指導和控制組織與質量有關的相互協調的活動。通常包括質量方針和質量目標的建立,以及為實現質量方針和質量目標而開展的質量策劃、質量控制和質量改進等活動。實現質量管理的目標,有效地開展各項質量管理活動,必須建立相應的體系。該體系稱之為質量管理體系。


組織希望其提供的產品使顧客滿意。關于質量管理體系的ISI 9000 族標準可以幫助組織實現這一目標。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求,規定有助于實現顧客能接受的產品的過程,并保持這些過程受控。質量管理體系能提供持續改進的框架,以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。它還就組織能夠提供始終滿足要求的產品,向組織及其顧客提供信任。


ISO 9001 標準規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的,適用于所有行業或經濟領域,不論其提供何種類別的產品。ISO9001 標準本身并不規定產品要求。


建立和實施質量管理體系的方法,主要有下述幾個步驟:( 1 )確立顧客需求;( 2 )建立組織方針、目標;( 3 )確定實現目標的過程和職責;( 4 )對其有效性的測定方法的確定;( 5 )測量過程的現行有效性;( 6 )確定防止不合格并消除產生原因的措施;( 7 )尋找提高過程有效性和效率的機會;(8 )優先考慮能提供最佳結果的改造;( 9 )對戰略、過程和資源進行策劃;(10 )實施改進計劃;( 11 )監控改進效果;( 12 )評價實際結果;( 13 )評審改進活動,確定適宜的跟蹤措施。


采用上述方法的組織能在其過程能力和產品可靠性方面建立信任,并為持續改進提供基礎。這可導致增加顧客滿意,使組織和顧客均獲成功。在GB/T19001 的4.1質量管理體系總要求中闡明:“組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性?!?/p>


4、組織”是指什么?
組織是指“職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施?!崩纾汗?、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。安排通常是有序的,組織可以是公有的或私有的。


5、“供方”是指什么?
供方是指“提供產品的組織或個人?!崩纾褐圃焐?、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。供方可以是組織內部的或是外部的。合同中有時稱“承包方”。


6、“相關方”是指什么?
相關方是指“與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體?!崩纾侯櫩?、所有者、員工、供方、銀行、行業協會、合作伙伴和社會。某個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構成。


7、何謂“顧客”?
顧客是指“接收產品的組織或個人?!崩纾合M者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。顧客可以是組織內部的或外部的。


8、“產品”是什么?
產品是“過程的結果?!惫J的產品類別有四種:
—硬件(如發動機機械零件);
—軟件(如計算機程序、字典);
—服務(如運輸);
—流程性側別(如潤滑油);
通常硬件和流程性材料是有形產品,而軟件或服務是無形產品。
多數產品含有不同的產品類型成份這種產品是稱為硬件、流程性材料、軟件還是服務,取決于其主導成份。例如“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材科(如燃料、冷卻液)、軟件(如發動機控制軟件駕駛員手冊)和服務(如付款方式或擔保)所組成。
在9000族標準中,出現的術語“產品”,也可指“服務”。


9、什么是“服務”?
服務是無形產品,在供方和顧客接口處完成的至少一項活動的結果。服務可涉及在顧客提供的有形產品(如汽車維修)或無形產品(如退稅準備)上所完成的活動;服務還可涉及有形產品的交付(如在運輸業);服務還可涉及無形產品的交付(知識的傳授)或為顧客創造氛圍(如在接待業)。


10、何謂程序?
“為進行某項活動或過程所規定的途徑”叫程序。


程序可以形成文件,也可以不形成文件。當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。為了使某項活動達到預定的目標,應規定進行該項活動的方法。程序的內容一般包括該項話動職責分配情況,活動進行的步驟,應配備的相應資源,控制方法以及留下的記錄等。制定程序時應考慮過去的經驗,并不斷探索新方法,使程序不斷優化。


11、什么是“有效性?
有效性是指:“完成策劃的活動和達到策劃結果的程度?!?/p>


有效性可以針對體系或過程而言。對干質量管理體系來說,是否實現了所規定的質量目標,是衡量質量管理體系有效性的依據。有效性與質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進具有關聯關系。對于過程來說可體現為過程的準確性、及時性、可信性。過程和人員對特定內部和外部要求的反應時間。對質量管理體系文件化的要求是必要的,但重要的是使文件能夠落實、實施和兌現,這祥文件才能體現出“有效性”。文件再多再好而不與實踐相結合,束之高閣,那么它的有效性就談不到,因為沒有達到策劃的結果。


12、什么是質量管理體系中的持續改進?
持續改進是“增強滿足要求的能力的循環活動?!敝贫ǜ倪M目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程,該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法,其結果通常導致糾正措施或預防措施。


13、什么是“允許的刪減”?
ISO 9001:2000標準的所有要求并不定適用于每個組織,因此ISO 9001:2000標準允許對其所規定的要求進行刪減,以建立符合組織需要的質量管理體系,但組織要求刪減時應保證以下兒點:
(l)不影響其提供滿足顧客要求和法律、法規的產品的能力;
(2)不免除其提供確足顧客要求和法律、法規的產品的責任;
(3)刪減范圍嚴格限制在該標準第7章“產品的實現”中;
(4)刪減范圍應明示在質量手冊和質量體系認證證書中;
(5)建議組織就刪減范圍問題與所選擇的認證機構共同商討。

在這種情況下,雖然組織刪減了范圍,也允許組織聲稱其質量體系滿足ISO 9001:200 。標準的要求。


如果刪減中超出了上述的要求,那么,不允許聲稱其質量體系滿足ISO 9001:2000 標準的要求。


14、“資源”都包括哪些內容?
在GB/T19001中資源強調三方面:
(1)人力資源?;谶m當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。組織應對員工在能力和意識上注重培訓,確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻。


(2)基礎設施。包括建筑物、工作場所和相關的設施;過程設備,包括硬件和軟件;支持性服務,如運輸或通訊。


(3)工作環境。組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境。工作環境是人員作業時所處的一組條件。條件包括物質的,社會的,心理的和環境的因素(如溫度、承認制度、人體工效和大氣污染)。


在GB/T19004中對資源提出七方面的要求,除以上三方面還有:信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。


15、什么是“過程”、“過程導向模式”?
過程是指“一組將輸人轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動?!币粋€過程的輸人通常是其他過程的輸出。組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。對形成的產品是否合格,不易或不能經濟地進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。


新標準使用了過程導向模式,即以四大過程(管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進)替代了以產品(質量環)形成過程為主線的20個要素,以一個大的過程描述所有的產品,將過程方法用于質量管理,將顧客或其他相關方的需求作為組織的輸人,再對顧客和其他相關方的滿意程度進行監控,以評價顧客和其他相關方的要求是否得到滿足。這種過程導向模式可以適用于各種組織的管理和運作。


16、ISO 9000 族標準中“文件”、“規范”和“指南”是什么?
文件是“信息及其承載媒體?!崩纾河涗?、規范、圖樣、報告或標準。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件,或它們的組合。


文件的主要作用是通過溝通意圖,統一行動而產生增加價值的效果。文件一般在五個方面起作用(實現產品質量和質量改進、培訓、可追溯性、提供客觀證據、體系評價)。在質量管理體系中使用四類文件(質量手冊、質量計劃、程序、記錄)。文件的數量和詳略程度取決于組織的實際情況。規范是指“闡明要求的文件?!蹦硞€規范可能與活動(如過程規范或試驗規范)或產品有關(如:產品規范、性能規范或圖樣)。


指南是指闡明推薦或建議的文件。


17、什么是“質量手冊”? 
質量手冊是“規定組織質量管理體系的文件。


質量手冊綱領性、概括性的全面、系統地闡述了組織的質量管理休系,能反映出組織質量管理體系的總貌。質量手冊適用于各級管理者和顧各及相關方了解組織質量管理體系的總貌。2000版ISO 9001標準要求質量手冊應包括如下內容:
(1)質量管理休系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性;
(2)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
(3)質量管理體系過程的相互作用的表述。


18、什么是“程序文件”?
程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑?!焙谐绦虻奈募煞Q為“程序文件”。程序文件通常應規定開展某項活動或實施某一過程的目的和范圍,明確做什么、誰來做、何時、何地及如何做,包括應使用什么材料和文件,以及如何對活動講行控制和記錄等。


19、什么是作業指導書?
作業指導書是用以指導某個具體過程、事物形成的技術性細節描述的可操作性文件。
作業指導書是針對某個部門內部或某個崗位的作業話功的文件,側重描述如何進行操作。是對程序文件的補充或具體化。對這類文件有不同的具體名稱,如工藝規程、工作指令、操作規程等。


20、“記錄”的含義是什么?
記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。


記錄可用于為可追溯性提供文件,并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。應建立并保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰,易于識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。


21、“設計和開發”的含義是什么?
設計和開發的定義,“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程?!?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;"/>術語“設計”和“開發”有時是同義的,有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。如對硬件類產品的設計和開發體現在產品圖紙和技術要求中;對服務行業而言轉換為服務規范等;對質量管理體系的設計和開發,是將對體系的要求轉換為質量手冊、程序文件、作業指導書等體系的規范。


22、何謂“糾正措施”?
糾正措施是“為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?!?/p>


在實際使用中經?;煜凹m正”與“糾正措施”的差別,就事論事處理是一種“糾正”行動;舉一反三,著重分析不合格的原因,針對原因采取防止同類事件再次發生的措施才是“糾正措施”。


23、何謂“預防措施”?
預防措施是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施?!?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;"/>采取預防措施是為了防止發生,采取糾正措施是為了防止再發生。

24、2000 版ISO 9000 族標準與1994 版相比,在“供應鏈”的表述上有什么更改?
GB/T19001一2000表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:
供方 - 組織- 顧客,該標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001一1994所使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代1994版術語“分承包方”。


25、“八項質量管理原則”是2000 版ISO 9000 族標準的基本準則,如何理解其重要性?
八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上,用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規律,它既是新標準的理論基礎,又是組織領導者進行質量管理必須遵循的基本準則。


早在1995 年,ISO/TC 176 在策劃2000版ISO 9000 族標準時,就準備針對組織管理者編制一套有關質量管理的文件,其中最重要的就是質量管理原則。文件ISO/CD1 9004一《質量管理原則及其應用》,在1996年TC176的特拉維夫年會上征求意見時,得到普遍的贊同。WG15(TC 176 的SC2下專門成立的工作組)為確保此文件的權威性和廣泛一致性,又在1997年哥本哈根年會上對八項質量管理原則舉行投票。36個投票國家中,32個贊成,4個反對。但反對并不是不同意這八項原則,而是不同意文件的格式,所以實際上對這八項原則是全體贊成的。由此,質量管理八項原則在2000版ISO 9000 族標準草案(CD 稿)發表前兩年就提前占領了“思想市場”,為2000版新標準奠定了一個理論基礎。在ISO9000 標準中列舉了十二項質量管理體系基礎,這都是八項質量管理原則在質量管理體系中的具體應用。


26、在ISO 9000:2000 標準中,八項質量管理原則是如何表述的?
為了成功地領導和運作一個組織,需要采用一種系統和透明的方式進行管理。最高管理者可在八項質量管理原則指導下,領導組織進行業績改進。八項質量管理原則如下所述:
原則1 :以顧客為關注焦點
組織依存于顧客。因此,組織應理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。


原則2 :領導作用
領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。


原則3 :全員參與
各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益。


原則4 :過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結果。


原則5 :管理的系統方法
將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現目標的有效性和效率。


原則6 :持續改進
持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。


原則7 :基于事實的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。


原則8 :與供方互利的關系
組織與供方是相互依存的,互利的關系可增強雙方創造價值的能力。


以上是八項質量管理原則的表述,從中可以看出,這八項原則包括了一個組織的領導應關注的重點,具有思想方法、工作方法和領導作風以及處理內外各種關系的正確態度,其意義已超出了質量管理的范圍,它也可以為總的管理原則提供一種正確的思想。八項質量管理原則是質量管理實踐經驗的高度概括總結;是質量管理的最基本、最適用的一般性規律;也是質量管理的基本理念。這種理念,在ISO9000標準的具體條款中予以了充分的運用。


27、質量管理體系基礎、八項質量管理原則和2000版ISO9001 、ISO9002標準的關系是怎樣的?
質量管理體系基礎、八項質量管理原則和2000 版ISO9001 、ISO9002標準的關系是這樣的:
① 質量管理實踐經驗的高度概括總結八項質量管理原則      

② 質量管理的最基本、最適用的一般規律
③ 質量管理的基本理念


①應用八項質量管理原則于質量管理體系理論研究所得到理論成果質量管理體系基礎 

②為建立質量管理體系提出了總體原則要求
③ 為ISO9001 、ISO9004 質量管理體系標準的制定給出了框架


①以八項質量管理原則作為一種管理理念,在標準的具體條款中予以運用ISO 9001、ISO 9004標準。 

②標準以質量管理體系基礎作為框架,滿足了這些原理
③針對產品的實現過程及相應的支持過程以要求或指南的方式給出質量管理的系統方法使之可作為評價依據使用。


28、怎樣理解八項質量管理原則之一-—“以顧客為關注焦點”? 
以顧客為關注焦點的含義是指:組織依存于顧客,因此組織應理解顧客當前的和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。


任何組織(工業、商業、服務或行政組織)均提供產品(硬件、軟件、流程性材料、服務或它們的組合),產品的接受者、使用者即為顧客。如果不存在顧客,則組織將無法生存。因此,任何一個組織均應將爭取客戶• 使客戶滿意作為首要的工代來考慮,依此安排所有的活動。而超越顧客的期望,從長遠來講,將為組織帶來更大的利益。


為此組織應采取以下活動:
( 1 )了解并掌握顧客的需求和期望。例如:產品的符合性、可信性、產品實現后的活動、價格等等,這些應與顧客溝通。
( 2 )確保組織的目標與顧客的需求期望相結合。
( 3 )測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動或措施。
( 4 )管理好與顧客的關系。組織與顧客的關系是多方面的,通常他們是以產品作為紐帶而產生的。
( 5 )兼顧顧客與其他相關方之間的利益。其他相關方包括組織的員工、所有者或投資者、供方或合作伙伴和社會。采取了以上活動,將對市場機遇作出快速而靈活的反應,擴大市場占有率并增加收益,獲得顧客的青睞,追加訂單并招來回頭客。


29、怎樣理解八項質量管理原則之二― “領導作用”? 
領導作用是指:領導確立組織統一的宗旨及方向,創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。


組織的最高管理者應注重采取以下措施:
( l )考慮所有相關方的需求和期望,包括顧客、所有者、員工、供方、當地社區和全社會。組織應圍繞相關方的需要和期望并考慮如何滿足并制定相應的政策和策略。
( 2 )為本組織的未來描繪清晰的遠景。例如通過制定質量方針來描繪。
( 3 )確定富有挑戰性的目標,例如制定可測量的,經過努力可實現并使組織獲益的質量目標.如ISO9001:2000“策劃”的要求。
( 4 )在組織的所有管理層次上建立價值共享和道德倫理觀念。創造良好的人際關系,重視人才,尊重每個人,樹立職業道德觀念,相互溝通,共同分享資源、工作的成果和創造的價值。如ISO9001:2000中“培訓、意識和能力”的要求。
( 5 )建立信任,消除憂慮。在組織內部提倡人人平等,創造寬松的工作環境,相互信賴,雙向溝通。如ISO9004:2000中“人員的參與”是這一活動的具體要求。
( 6 )為員工提供所需的資源、培訓,并賦子其職責范圍內的自主權。如在ISO9004:2000中“資源管理”中的要求。
( 7 )鼓舞和激勵員工并承認員工的貢獻,例如:評估員工的能力和業績,采取激勵機制鼓勵創新。


運用“領導作用”原則,將使員工理解組織的目標并自覺地實現這些目標。通過評估所有的活動,統一協調并能按要求的方法予以實施。通過領導者以身作則,又可促進組織的持續改進。


30、怎樣理解八項質量管理原則之三——“全員參與”? 
全員參與的概念是指:各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益。


組織的運作需要不同層次的人員。例如“各層次管理、技術、操作執行和驗證人員。所有這些人員都是組織必不可少的,否則組織運作將會出現問題。全員充分參與是組織良好運作的必需條件。當每個人的能力、才干得到充分發揮時,將會為組織帶來最大的收益。


組織應用“全員參與”的原則,應使員工進行如下活動:
( l )了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色。如ISO9001:2000標準中“5.5.1職責和權限”。
( 2 )識別對其活動的約束。在ISO 9004:2000標準中“6.2 人員”條款就有這類要求。
( 3 )接受所賦予的權力和職責,并解決各種同題。例如當員工作為名內審員時,按照賦予的權力和職責發現質量管理體系的不合格,要求責任部門予以解決并負責驗證結果。
( 4 )每個人根據各自應承扣的目標評估其業績。 例如員工可依據ISO 9004:2000給出的自我評價方法進行活動。
( 5 )主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗。
( 6 )自由地分享知識和經驗。例如ISO 9004:2000標準中提出的待續改進,特別是過程改進需要這種活動。


通過以上活動,組織將獲得益處。由于在全員參與上下了功夫,員工人人樹立工作責任感,個個渴望參與持續改進并做出貢獻,從而使組織達到了管理水平較高的境界。


31、怎樣理解八項質量管理原則之四過程方法?
過程方法就是將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效地行到期望的結果。過程方法的優點是對諸過程組成的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。


任何將所接收的輸入轉化為輸出的活動都可視為過程。通常,一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸人。組織系統地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用,稱之為“過程方法”?;顒颖厝划a生結果,結果是一種輸出。通常情況下,期望的結果可理解為按照某種設想或前提條件或某種要求(也可理解為輸入)之下的輸出。因此,相關的資源、活動、期的結果構成了活動系統,可視為一個過程。作為過程進行管理,實際上可以引人系統的管理概念和方法,進而研究它們之問的相互關系以及相互間的影響,找出規律,實施有效的控制,從而確??筛咝У孬@得預期的結果。


例如:為了確保采購的產品符合要求,則可將采購視為一個過程。按照過程方法確定采購中的關鍵活動有:采購信息的確定、對供方的評價和選擇、采購產品的驗證等。為了管理這些關鍵的話動需明確職責和權限,還需要了解并測定關鍵活動的能力,同時要識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的接口,對不同的組織及生產部門之間的接口,應認真加以管理。對于組織的關鍵活動的各種因素,如資源、方法和材料等的改進應重點管理,從而對產品特性的信息、作業指導書、合適的生產設備、測量與監控裝置等影響產品實現過程的因素提出相應的管理和控制要求。


32、怎祥理解八項質量管理原則之五——管理的系統方法?
管理的系統方法是將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現目標的有效性和效率。


管理需要方法,而方法具有系統性則有助于管理目標的實現,并提高管理的效率和有效性。管理的系統方法是系統論在質量管理中的應用。系統方法的特點在于,它圍繞某一設定的方針和目標,確定實現這一方針和目標的關鍵活動,識別由這些活動所構成的過程,分析這些過程間的相互作用和相互影響的關系,按某種方式或規律將這些過程有機地組合成一個系統,管理由這些過程構筑的系統,使之能協調地運行。


例如2000版ISO 90OOO族標準就是應用了這一基本原則,針對質量管理活動給出了系統的方法——質量管理體系。該標準有關條款還按這一管理得系統方法原則提出了建立質量管理體系的總要求,并在以后的條款里詳細闡述了質量管理體系的要求。又如,ISO9001:2000標準中,標準對產品的實現過程的管理也提出了系統的要求。因此在各項管理工作中,都可以應用這種系統方法來處理看似復雜的問題,以提高織織的有效性和效率。


應用“管理的系統方法”原則,需要了解系統的過程之間的相互依存關系。例如,產品要求的評審為生產和服務的運作過程提供了顧客要求的信息,而生產和服務的運作過程為產品要求的評審過程提供了顧客要求實現能力的依據,還需要確定體系內特定活動的目標以及這些特定活動應當如何運作。而每個具體過程中的活動都有相應的控制目標,通常是具體的特性參數?;顒討o出程序,程序應考慮對人員、設備、技術工藝和記錄等方面的控制。組織通過對測量和評價的結果進行分析,采取措施,可持續不斷地堤高活動的質量,達到持續改進的目的。


運用這一原則,可使所有的過程相互協調最大限度地實現預期的結果,并增強了把注意力集中于關鍵過程的能力,同時使關鍵的相關方對組織有效性和效率建立信心。


33、怎樣理解八項質量管理原則之六——“持續改進”?
持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。


事物是在不斷發展的都會經歷一個由不完善到完善,直到更新的過程。人們對過程結果的質從要求也在不斷提高。例如對產品、對服務的質量要求。對這一過程的活動的管理必須包含對這種變化的管理。管理的重點應關注交化或更新所產生結果的有效性和效率。這是一種持續改進的活動。由于改進是無止盡的,所以持續改進是組織的永恒目標之一。


應用“持續改進”原則,組織應當采取以下主要措施:
(1)落實ISO 9000:2000族標準中提出的糾正措施、預防措施、過程改進的方法,這都是組織用來推進持續改進的一致的方法。


(2)為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓。培訓的內容要求,ISO 9004:2000和ISO90001:2000在標準中都作為一項要求提了出來。改進的方法和手段的培訓是持續改進得以實施的重要保證。


(3)組織的每個成員都應將產品、過程和體系的持續改進作為目標。例如標準中提出的糾正措施、預防措施和過程改進活動的目的是改進過程、完善體系,最終提高產品的質量。這一目的的實現將主要通過全員參與。當然,在這一過程中,組織對員工的激勵并鼓舞員工創新是必不可少的。


(4)確定目標以指導、測量、追蹤持續續改進。這一目標可以指導糾正措施的實施并可作為測量的依據,也為追蹤這改進措施指出了方向。


(5)識別并通報待續改進情況。在ISO 9001:2000標準中,對最高管理者提出了應通過管理評審等活動為其建立和改進管理體系的承諾提供證據,進而修訂有關的條款。


采取以上措施,可以增強對改進機會的快速而靈活的反應能力,還可以使組織的質量管理體系能夠動態地適應內外環境的變化并成為組織發展的動力,進而使組織處于動態的改進過程中,更好地實現為顧客服務。


34、怎樣理解八項質量管理原則之七——“基于事實的決策方法”?
取于事實的決策方法是指,有效決策是建立在數據和信息分析基礎上的。


成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策。正確適宜的決策依賴于良好的決策方法。決策需要依據。依據準確的數據和信息,進行邏輯推理分析或依據信息做出直覺判斷是一種良好的決策方法。利用數據和信息進行邏輯判斷分析時,可借助其他的輔助手段,如統汁技術等。


應用“基于事實的決策方法”原則,織織應依據分析確保數據和信息足夠精確、可靠。還要讓數據和信息的需要者能得到數據和信息,例如ISO 9001:2000標準中提出要求:對質量記錄的控制結果,則可確保使用數據和信息者隨時可獲得所需的數據和信息。同時也需要基于事實分析經驗與直覺,作出決策并采取借施。在ISO9001:2000標準中“8.4數據分析”的要求正是這一活動要求的運用,在分析不合格原因的活動中以及做出決策時往往會這樣做。


應用“基于事實的決策方法”原則,將會強化組織的決策者和員工“決策應以數據信息為依據”的管理意識。按ISO 9000 族標準的要求保存質量記錄和產品標識將能提供過去運作的歷史狀況,也使組織具備了上述的能力。ISO9001 : 2000 標準要求的審核活動和管理評審活動,依據信息和數據對審核或評審的對象做出評估,評估結果導致的措施將對體系運行的狀況提出改進的要求。為了改進,將會改變過去所做出的判斷與決策。


35、怎樣理解八項質量管理原則之八一一“與供方互利的關系”? 
組織與供方是相互依存的,互利的關系可增強雙方創造價值的能力。


通常,某一產品不可能由一個組織從最初的原材料加工開始直至形成最終顧客使用的產品,往往是通過多個組織分工協作來完成這一過程的,因此任何一個組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴已成為組織不可缺少的資源之一。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務對組織的最終產品有著重要的影響。供方或合作伙伴提供的高質量產品將使組織為顧客提供高質量的產品提供保證,最終確保顧客滿意。所以,組織與供方或合作伙伴的合作與交流是非常重要的,必須是坦誠和明確的,最終促使組織與供方或合作伙伴均增強了創造價值的能力,使雙方都獲得效益。


應用“與供方互利的關系”原則,首先要求組織識別和選擇關鍵供方。供方或合作伙伴可能是:材料或零部件供應方;提供某種加工活動的合作伙伴;某項服務(諸如技術指導、培訓、檢驗、運輸等)的提供者。再者,如何處理與供方或合作伙伴的利益關系是任何組織都要考慮的。組織既要考慮短期的利益,也要考慮長期合作所帶來的效益。正如150 9001 : 2000 標準中指出的,對供方的控制方式和程度取決于對隨后實現過程及輸出的影響。要充分意識到組織與供方或合作伙伴利益的一致性,這是實現這一活動的關鍵。應建立清晰和開放的溝通渠道,溝通將使雙方減少損失,在最大程度上獲得收益,如采購訂單要求理解上的溝通,共同制定采購規范等。還需要確定聯合改進活動,增進供方或合作伙伴改進產品的積極性。


組織與供方或合作伙伴基于共同創造價值,獲取更大效益為目的,密切合作,共享資源將會使雙方以最優化的成本實現這一目標。


36、質量管理體系的十二項基礎是什么?
質量管理體系的十二項基礎是八項質量管理原則在質量管理體系中的具體應用。在150 9001 和150 9004 有關條款-中也有具體體現。簡單講,有以下十二項基礎:
(1)質量管理體系理論說明;
(2)質量管理體系要求與產品要求;
(3)質量管理體系方法;
(4)過程方法;
(5)質量方針和質量目標;
(6)最高管理者在質量管理體系中的作用;
(7)文件;
(8)質量管理體系評價;
(9)持續改進;
(10)統計技術的作用;
(11)質量管理體系與其他管理體系的關注點;
(12)質量管理體系與組織優秀模式之間的關系。
質量管理體系的十二項基礎,是應用八項質量管理原則于質量管理體系理論研究所得到的理論成果,為建立質量管理體系提出了總體原則框架,也為ISO9001和ISO90004質量管理體系標準的制定給出了框架。


37、ISO 9001:2000標準引人“PDCA” 摸式,以“注”的形式出現,說明了什么?
在該標況中明確:“稱之為“PDCA”的方法可適用于所有討程。PDCA模式可簡述如下:
P——策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;
D——實施:實施過程;
C——檢查:根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,并報告結果;
A——處置:采取措施以持續改進過程業績?!?nbsp;


ISO 9001:2000標準強調過程方法鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。建立質量管理體系、實現質量方針和門標,首先要確定過程,監視過程、控制過程、測量過程、改進過程,一切圍繞著“過程”。以“過程方法”模式替代了1994版標準的要素結構。把建立和運行一個質量管理體系也視同為一個過程,建立質量管理休系始于管理職責、方針目標的制定,終于持續改進,形成一個閉環;在體系運行中,通過不斷評審、測量分析,提出改進措施,又形成閉環。體系通過各個小過程的運行,形成一個大過程,在閉環運行過程中進人新的水平,以達到持續改進其有效性和效率的最終目的。而在這些活動中,從確定、測量和分析現狀、建立目標、尋找解決辦法、評價解決辦法、實施解決辦法、測量實施結果,直至納人文件等一系列活動,都是在不斷地進行PDCA循環。


因此新標準中的“過程方法”實際上是吸收了全面質量管理的思想和方法,即通過全員參與,遵循PDCA四個階段的八個步驟,通過改進組織的過程,實現改進組織業績的目標。


38、如何理解以過程為基礎的質量管理體系模式?

在1994版ISO 9000標準中曾提出要求對產品的形成或服務的提供進行“過程控制”,還未在質量管理體系的所有方面展開。在2000版ISO 9000

原標題:關于ISO9000標準的50個認證知識

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